【制药网 行业动态】7 月 31 日，国内多家药企在创新药领域的国际化进程中迎来重大利好消息，海思科、康宁杰瑞、微芯生物纷纷公布其创新药在美国食品药品监督管理局(FDA)的进展，为国内创新药行业注入了新的活力与信心。?
如7 月 31 日海思科公告显示，公司收到美国 FDA 下发的受理通知，其创新药 HSK3486(环泊酚注射液)新药上市申请(NDA)符合药品注册的有关要求，决定予以受理。HSK3486 是海思科开发的全新的具有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物，该产品于 2020 年 12 月在国内获批上市。此次 FDA 受理是海思科创新药研发迈向国际的关键一步。自 2021 年 1 月获得 FDA 的 IND 申请批准后，HSK3486 在美国免除 Ⅱ 期，直接进入关键 Ⅲ 期临床试验。海内外临床研究结果表明，HSK3486 具有起效快、恢复快，麻醉成功率高，血压控制稳定，低血压、呼吸抑制和注射痛等不良反应发生率大幅降低等优势。若 HSK3486 能在美国成功上市，将为全球患者带来更安全、更高效的麻醉镇静新选择。?
同日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的 HER2 双抗偶联药物(ADC)JSKN003 已获得美国 FDA 批准，在美国开展一项 Ⅱ 期临床研究(研究编号：JSKN003 - 202)，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限 HER2 表达水平。JSKN003 是基于 KN026 自主研发的 HER2 双抗 ADC，能够结合肿瘤细胞表面的 HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂发挥抗肿瘤作用。其具有差异化优势，较同类 ADC 药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。此前，在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究中，JSKN003 已展现出良好的耐受性、安全性和显著的抗肿瘤活性。2025 年 3 月，JSKN003 治疗不限 HER2 表达水平的铂耐药卵巢癌适应症还获得了国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定。此次 FDA 批准开展 Ⅱ 期临床研究，将进一步推动 JSKN003 的全球开发进程，提升康宁杰瑞在抗肿瘤治疗领域的核心竞争力。?
微芯生物也传来喜讯，其全资子公司微芯生物科技(美国)有限公司申报的新一代透脑 Aurora B 选择性抑制剂 CS231295 片用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请(IND)已获得美国 FDA 批准。CS231295 是微芯生物基于在相关作用机制领域多年探索发现的新一代透脑 Aurora B 选择性抑制剂。一方面，它通过精准抑制肿瘤特异性过表达的 Aurora B 激酶，诱导合成致死效应，直击 RB1 缺失等难治性肿瘤的基因脆弱性；另一方面，凭借良好的血脑屏障穿透能力，对脑部原发或脑转移性肿瘤存在明显的治疗优势。同时，该分子还兼具改善肿瘤微环境的广谱抗肿瘤活性，有望为存在类似遗传缺陷的不同类型肿瘤，以及肿瘤脑转移这一全球难题提供全新解题思路。目前，全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。值得一提的是，CS231295 已于 2025 年 5 月在中国完成头次人体 I 期临床试验头例患者入组，此次 FDA IND 批准将进一步加快其在美国的临床研究启动与实施。?
这三家药企在 FDA 取得的进展，不仅是企业自身研发实力的体现，也反映出国内创新药行业在全球舞台上正逐渐崭露头角。越来越多的国内创新药在国际上获得认可，将有助于提升我国在全球医药创新领域的地位，推动更多创新药走向国际市场，造福全球患者。
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